Đang tải… Trang 1 / 17 ISO 9001:2015(V) TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 9001 Phiên bản 5 2015-09-15 Hệ thống quản lý Chất lượng – Các yêu cầu Lưu ý: - Bản chuyển ngữ này chỉ bao gồm các nội dung từ điều khoản 1 đến điều khoản 10 của ISO 9001:2015. - Bản chuyển ngữ ngày không bao gồm phần giới thiệu, các điều khoản từ 1 đến 3 và phần phụ lục. - Việc chuyển ngữ thực hiện bởi bởi: Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 1/17 Trang 1 / 17 Trang 2 / 17 ISO 9001:2015(V) Mục lục 1 Phạm vi....................................................................................................................4 2 Tài liệu viện dẫn......................................................................................................4 3 Thuật ngữ và định nghĩa..........................................................................................4 4 Bối cảnh của tổ chức...............................................................................................4 4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của nó......................................................................4 4.2 Hiểu rõ nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm.......................................4 4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng..........................................4 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó......................................5 5 Vai trò lãnh đạo.......................................................................................................5 5.1 Vai trò lãnh đạo và sự cam kết..........................................................................5 5.5.1 Khái quát....................................................................................................5 5.1.2 Hướng vào khách hàng..............................................................................6 5.2 Chính sách........................................................................................................6 5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng.................................................................6 5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng.............................................................6 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn....................................................................6 6 Hoạch định..............................................................................................................6 6.1 Các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội........................................................6 6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được chúng.............................7 6.3 Hoạch định về sự thay đổi................................................................................7 7 Hỗ trợ......................................................................................................................7 7.1 Các nguồn lực...................................................................................................7 7.1.1 Khái quát....................................................................................................7 7.1.2 Nhân lực.....................................................................................................7 7.1.3 Cơ sở hạ tầng.............................................................................................7 7.1.4 Môi trường vận hành của các quá trình.....................................................8 7.1.5 Các nguồn lực theo dõi và đo lường...........................................................8 7.5.1.1 Khái quát.............................................................................................8 7.5.1.2 Liên kết chuẩn.....................................................................................8 7.1.6 Tri thức của tổ chức...................................................................................8 7.2 Năng lực............................................................................................................8 7.3 Nhận thức.........................................................................................................9 7.4 Trao đổi thông tin.............................................................................................9 7.5 Văn bản.............................................................................................................9 7.5.1 Khái quát....................................................................................................9 7.5.2 Tạo lập và cập nhật....................................................................................9 7.5.3 Kiểm soát văn bản......................................................................................9 8 Điều hành..............................................................................................................10 8.1 Hoạch định điều hành và kiểm soát...............................................................10 8.2 Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ.......................................................10 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng...............................................................10 8.2.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ..................................10 8.2.3 Xem xét các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ...................................10 8.2.4 Các thay đổi đối với yêu cầu sản phẩm và dịch vụ..................................11 8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ...................................................11 8.3.1 Khái quát..................................................................................................11 8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển............................................................11 8.3.3 Các đầu vào của thiết kế và phát triển....................................................11 8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển..............................................................11 Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 2/17 Trang 2 / 17 Trang 3 / 17 ISO 9001:2015(V) 8.3.5 Các đầu ra của thiết kế và phát triển......................................................12 8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển................................................................12 8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài..........12 8.4.1 Khái quát..................................................................................................12 8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát........................................................................12 8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài.............................................13 8.5 Cung cấp sản phẩm và dịch vụ.......................................................................13 8.5.1 Kiểm soát cung cấp sản phẩm và dịch vụ................................................13 8.5.2 Nhận biết và truy tìm nguồn gốc.............................................................13 8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài.....................13 8.5.4 Bảo toàn...................................................................................................14 8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng...................................................................14 8.5.6 Kiểm soát sự thay đổi...............................................................................14 8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ.....................................................................14 8.7 Kiểm soát các đầu ra không phù hợp.............................................................14 9 Đánh giá kết quả hoạt động..................................................................................15 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá......................................................15 9.1.1 Khái quát..................................................................................................15 9.1.2 Khiếu nại của khách hàng........................................................................15 9.1.3 Phân tích và đánh giá...............................................................................15 9.2 Đánh giá nội bộ...............................................................................................15 9.3 Xem xét của lãnh đạo.........................................................................................16 9.3.1 Khái quát..................................................................................................16 9.3.2 Các đầu vào của việc xem xét..................................................................16 9.3.3 Các đầu ra của xem xét của lãnh đạo......................................................16 10 Cải tiến................................................................................................................16 10.1 Khái quát.......................................................................................................16 10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục.................................................16 10.3 Cải tiến liên tục............................................................................................17 Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 3/17 Trang 3 / 17 Trang 4 / 17 ISO 9001:2015(V) Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu 1 Phạm vi Tiêu chuẩn Quốc tế này quy định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức: a) cần chứng minh khả năng cung cấp ổ định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định, và b) nhằm nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực của hệ thống, bao gồm các quá trình cho việc cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định. Tất cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này là khái quát và được định hướng áp dụng cho mọi tổ chức, khoong phaan biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm, dịch vụ nó cung cấp CHÚ THÍCH 1 Trong tiêu chuẩn quốc tế này, thuật ngữ “sản phẩm” hoặc “dịch vụ” chỉ áp dụng cho sản phẩm và dịch vụ hướng đến khách hàng, hoặc được yêu cầu bởi khách hàng CHÚ THÍCH 2 Các yêu cầu luật định và chế định có thể được diễn đạt là các yêu cầu luật pháp 2 Tài liệu viện dẫn Những tài liệu bên dưới, toàn bộ hoặc từng phần, được viện dẫn trong tiêu chuẩn này và rất cần thiết cho việc áp dụng. Đối với các tài liệu viện dẫn có ghi ngày, áp dụng đúng phiên bản được trích dẫn. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi ngày, phiên bản mới nhất được áp dụng (bao gồm mọi sửa đổi) ISO 9001:2015, Hệ thống Quản lý Chất lượng – Cơ sở và từ vựng 3 Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chuẩn này sử dụng thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 9001:2015 4 Bối cảnh của tổ chức 4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của nó Tổ chức phải xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến mục đích và các chiến lược định hướng của mình và có ảnh hưởng đến khả năng đạt được (các) đầu ra dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các vấn đề nội bộ và bên ngoài. CHÚ THÍCH 1 Các vấn đề có thể bao gồm tác nhân tố hoặc tình trạng tích cực và tiêu cực cần xem xét. CHÚ THÍCH 2 Việc hiểu bối cảnh bên ngoài có thể thuận lợi nhờ việc xem xét các vấn đề phát sinh từ luật pháp, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và môi trường kinh kế, cho dù là quốc tế, quốc gia, khu vực hay địa phương. CHÚ THÍCH 3 Việc hiểu bối cảnh nội bộ có thể thuận lợi nhờ việc xem xét các vấn đề liên quan đến các giá trị, văn hóa, tri thức và kết quả hoạt động của tổ chức. 4.2 Hiểu rõ nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm Vì ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng tiềm ẩn của họ đối với khả năng của tổ chức trong việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định phải áp dụng, tổ chức phải xác định: a) các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; b) các yêu cầu của các bên quan tâm này có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các bên quan tâm và các yêu cầu có liên quan của họ. 4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xác định đường biên giới và áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của nó. Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét: a) các vấn đề bên ngoài và nội bộ đề cập ở 4.1; Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 4/17 Trang 4 / 17 Trang 5 / 17 ISO 9001:2015(V) b) các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan đề cập ở 4.2; c) sản phẩm và dịch vụ của tổ chức; Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này nếu chúng được áp dụng trong phạm vi đã xác định của hệ thống quản lý chất lượng. Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải sẵn có và phải được duy trì dạng văn bản. Phạm vi phải bao gồm tuyên bố loại sản phẩm và dịch vụ, và cung cấp các lý giải cho bất kỳ ngoại lệ nào đối với việc áp dụng các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này. Sự phù hợp với Tiêu chuẩn Quốc tế này chỉ có thể được công bố nếu tất cả các yêu cầu được xác định là không áp dụng không ảnh hưởng đến khả năng hoặc trách nhiệm của tổ chức để đảm bảo sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của mình và nâng cao sự hài lòng của khách hàng. 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó 4.4.1 Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác của chúng, theo các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này. Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng của chúng trong toàn bộ tổ chức, và phải: a) xác định các đầu vào được yêu cầu và các đầu ra được mong đợi từ các quá trình này; b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này; c) xác định và áp dụng các chuẩn mực và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và các chỉ số đo kết quả hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo điều hành và kiểm soát hiệu quả các quá trình này; d) xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo sự sẵn có của chúng; e) phân bổ các trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này; f) giải quyết các rủi ro và cơ hội như đã xác định theo yêu cầu nêu trong điều khoản 6.1; g) đánh giá các quá trình này và thực hiện mọi sự thay đổi cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này đạt được các kết quả dự kiến; h) cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng. 4.4.2 Tuỳ theo mức độ cần thiết, tổ chức phải: a) duy trì văn bản hỗ trợ cho việc điều hành các quá trình của nó; b) duy trì văn bản để có sự tin cậy rằng các quá trình đang được thực hiện đúng như hoạch định. 5 Vai trò lãnh đạo 5.1 Vai trò lãnh đạo và sự cam kết 5.5.1 Khái quát Lãnh đạo cao nhất phải chứng minh vai trò lãnh đạo và sự cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng bằng cách: a) chịu trách nhiệm đối với tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng; b) đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với bối cảnh và chiến lược định hướng của tổ chức; c) đảm bảo tích hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình tác nghiệp của tổ chức; d) thúc đẩy việc sử dụng tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro; e) đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng là sẵn có; f) truyền đạt tầm quan trọng của hiệu lực của quản lý chất lượng và của sự phù hợp với ác yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng; g) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả dự kiến; h) khuyến khích, hướng dẫn và hỗ trợ nhân sự để đóng góp vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng; i) thúc đẩy cải tiến; j) hỗ trợ các vai trò quản lý liên quan khác để chứng minh vai trò lãnh đạo của họ khi nó áp dụng trong phạm vi trách nhiệm của họ. Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 5/17 Trang 5 / 17 Trang 6 / 17 ISO 9001:2015(V) CHÚ THÍCH Thuật ngữ “tác nghiệp” trong Tiêu chuẩn Quốc tế này có thể được diễn dịch với ý nghĩa những hoạt động cốt lõi đối với sự tồn tại của tổ chức, cho dù là tổ chức cộng đồng, tư nhân, vì hoặc không vì lợi nhuận. 5.1.2 Hướng vào khách hàng Lãnh dạo cấp cao phải chứng minh vai trò lãnh đạo và cam kết đối với việc hướng vào khách hàng bằng cách đảm bảo rằng: a) các yêu cầu của khách hàng, luật định và chế định phải áp dụng được xác định, được hiểu rõ và được đáp ứng nhất quán; b) các rủi ro và cơ hội có thể có ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và được giải quyết; c) sự tập trung nâng cao sự hài lòng của khách hàng phải được duy trì. 5.2 Chính sách 5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng Quản lý cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy trì một chính sách chất lượng: a) phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và hỗ trợ chiến lược định hướng của mình; b) cung cấp một khuôn khổ cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng; c) bao gồm một cam kết đối với thỏa mãn các yêu cầu phải áp dụng; d) bao gồm một cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng. 5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng Chính sách chất lượng phải: a) sẵn có và được duy trì dạng văn bản; b) được truyền đạt, hiểu rõ và được áp dụng trong toàn bộ tổ chức; c) phải sẵn có cho các bên quan tâm có liên quan, khi thích hợp. 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn đối với các vai trò liên quan được phân bổ, được truyền đạt, được hiểu rõ trong toàn bộ tổ chức. Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định trách nhiệm và quyền hạn: a) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này; b) đảm bảo các quá trình đang chuyển giao các đầu ra dự kiến của chúng; c) báo cáo về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng và về các cơ hội cho việc cải tiến (xem 10.1), đặc biệt đến lãnh đạo cao nhất; d) đảm bảo thúc đẩy việc hướng vào khách hàng trong toàn bộ tổ chức; e) đảm bảo tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi có các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và được thực hiện. 6 Hoạch định 6.1 Các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội 6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xem xét các vấn đề như đề cập ở 4.1 và các yêu cầu đề cập ở 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội cần được giải quyết để: a) cung cấp sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được (các) đầu ra dự kiến của nó; b) nâng cao các tác động mong muốn; c) ngăn ngừa, hoặc giảm thiểu, các tác động không mong muốn; d) đạt được cải tiến; 6.1.2 Tổ chức phải lập kế hoạch: a) các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội; b) cách thức để: 1) tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng của mình (xem 4.4); 2) đánh giá hiệu lực của các hành động này. Các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội phải tương xứng với tác động tiềm ẩn đối với sự phù Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 6/17 Trang 6 / 17 Trang 7 / 17 ISO 9001:2015(V) hợp của sản phẩm và dịch vụ. CHÚ THÍCH 1 Các lựa chọn để giải quyết rủi ro có thể bao gồm tránh rủi ro, nhận lấy rủi ro để theo đuổi một cơ hội, loại trừ nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hậu quả, chia sẻ rủi ro, hoặc duy trì rủi ro. CHÚ THÍCH 2 Các cơ hội có thể dẫn đến việc áp dụng các thực hành mới, tung ra sản phẩm mới, mở thị trường mới, có được các khách hàng mới, xây dựng quan hệ hợp tác, sử dụng kỹ thuật công nghệ mới và các vấn đề khác có thể giải quyết các nhu cầu của tổ chức hoặc của khách hàng của tổ chức. 6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được chúng 6.2.1 Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các bộ phận chức năng, các cấp và các quá trình liên quan cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng. Các mục tiêu chất lượng phải: a) nhất quán với chính sách chất lượng; b) đo lường được; c) có tính đến các yêu cầu phải áp dụng; d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nhằm nâng cao sự hài lòng của khách hàng; e) được theo dõi; f) được truyền đạt; g) được cập nhật khi thích hợp. Tổ chức phải duy trì văn bản về các mục tiêu chất lượng 6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt được các mục tiêu chất lượng của mình, tổ chức phải xác định: a) điều gì sẽ được thực hiện; b) các nguồn lực nào sẽ được yêu cầu; c) ai sẽ chịu trách nhiệm thực hiện; d) khi nào nó phải được hoàn thành; e) kết quả sẽ được đánh giá thế nào; 6.3 Hoạch định về sự thay đổi Khi tổ chức xác định nhu cầu đối thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, những thay đổi đó phải được thực hiện theo cách đã hoạch định (xem 4.4). Tổ chức phải xem xét: a) mục đích của các thay đổi và các kết quả tiềm ẩn của chúng; b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng; c) sự sẵn có của các nguồn lực; d) phân bổ hoặc tái phân bổ các trách nhiệm và quyền hạn; 7 Hỗ trợ 7.1 Các nguồn lực 7.1.1 Khái quát Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải xem xét: a) các khả năng và sức ép lên các nguồn lực nội bộ hiện có; b) cái gì cần có được từ các nhà cung cấp bên ngoài. 7.1.2 Nhân lực Tổ chức phải xác định và cung cấp nhân lực cần thiết để thực hiện có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng và để điều hành và kiểm soát các quá trình của mình. 7.1.3 Cơ sở hạ tầng Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho việc điều hành các quá trình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. CHÚ THÍCH Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm: a) tòa nhà và các tiện ích liên quan; b) thiết bị, bao gồm cả phần cứng lẫn phần mềm; c) các nguồn lực vận chuyển; d) công nghệ thông tin và truyền thông. Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 7/17 Trang 7 / 17 Trang 8 / 17 ISO 9001:2015(V) 7.1.4 Môi trường vận hành của các quá trình Tổ chức phải xác định, cung cáp và duy trì môi trường cần thiết cho việc điều hành các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ. CHÚ THÍCH Một môi trường thích hợp có thể là một sự kết hợp giữa các yếu tố về con người và vật chất, như là: a) xã hội (ví dụ không phân biệt đối xử, yên tĩnh, không xung đột); b) tâm lý (ví dụ giảm căng thẳng, ngăn ngừa bùng nổ, ...) c) vật lý (ví dụ nhiệt độ, bức xạ nhiệt, độ ẩm, ánh sáng, dòng không khí, tiếng ồn) Những nhân tố này có thể khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm và dịch vụ được cung cấp. 7.1.5 Các nguồn lực theo dõi và đo lường 7.5.1.1 Khái quát Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực theo dõi và đo lường cần thiết để đảm bảo tính xác thực và tinh cậy của các kết quả khi theo dõi và đo lường được sử dụng để xác nhận sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp: a) thích hợp cho loại hình hoạt động theo dõi và đo lường cụ thể được sử dụng; b) được duy trì để đảm bảo sự phù hợp liên tục của chúng cho mục đích sử dụng. Tổ chức phải duy trì văn bản thích hợp làm bằng chứng về sự phù hợp cho mục đích sử dụng của các nguồn lực theo dõi và đo lường. 7.5.1.2 Liên kết chuẩn Khi liên kết chuẩn là một yêu cầu, hoặc được tổ chức xem là một phần cần thiết cho việc cung cấp sự tin cậy của các kết quả đo lường, thiết bị đo lường phải: a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, hoặc trước khi sử dụng, so với chuẩn liên kết chuẩn quốc tế hoặc quốc gia ở tần suất xác định; khi không có các chuẩn này, cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được duy trì dạng văn bản; b) được nhận biết để xác định tình trạng của chúng; c) được bảo vệ khỏi điều chỉnh, làm hỏng hoặc xuống cấp làm mất hiệu lực của tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo lường sau đó; Tổ chức phải xác định xem tính xác thực của các kết quả đo lường trước đó bị ảnh hưởng xấu hay không khi thiết bị đo lường được xác định là không phù hợp cho mục đích sử dụng, và phải thực hiện các hành động cần thiết. 7.1.6 Tri thức của tổ chức Tổ chức phải xác định tri thức cần thiết cho việc điều hành các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Tri thức này phải được duy trì và sẵn có cho phạm vi cần thiết. Khi giải quyết nhu cầu thay đổi và xu hướng, tổ chức phải xem xét tri thức hiện có của mình và xác định cách có được hoặc truy cập từ các nguồn tri thức bổ sung cần thiết và cập nhật theo yêu cầu. CHÚ THÍCH 1 Tri thức tổ chức là tri thức cụ thể đối với tổ chức; nó thường đạt được bởi kinh nghiệm. Nó là thông tin được sử dụng và được chia sẻ để đạt được các mục tiêu của tổ chức. CHÚ THÍCH 2 Tri thức tổ chức có thể dựa trên: a) các nguồn nội bộ (ví dụ sở hữu trí tuệ, tri thức có được từ kinh nghiệm, các bài học đã học được từ các dự án thất bại và thành công; nắm bắt và chia sẻ các tri thức và kinh nghiệm chưa được lập thành văn bản; các kết quả cải tiến các quá trình, sản phẩm và dịch vụ); b) các nguồn lực bên ngoài (ví dụ các tiêu chuẩn, học viện, hội nghị, thu nhận tri thức từ khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài). 7.2 Năng lực Tổ chức phải: a) xác định năng lực cần thiết của (những) người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức có tác động đến kết quả hoạt động và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng; b) đảm bảo rằng những người này có năng lực dựa trên giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 8/17 Trang 8 / 17 Trang 9 / 17 ISO 9001:2015(V) thích hợp; c) khi được áp dụng, thực hiện các hành động để đạt được năng lực cần thiết, và đánh giá hiệu lực của các hành động được thực hiện; d) duy trì văn bản làm bằng chứng về năng lực. CHÚ THÍCH Các hành động có thể áp dụng bao gồm, ví dụ, cung cấp đào tạo, cố vấn, hoặc tái bổ nhiệm các nhân sự hiện tại; hoặc thuê mướn hoặc hợp đồng với người có năng lực. 7.3 Nhận thức Tổ chức phải đảm bảo rằng những người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức có nhận thức về: a) chính sách chất lượng; b) các mục tiêu chất lượng liên quan; c) đóng góp của họ vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm những lợi ích của các kết quả cải tiến; d) các hậu quả của sự không phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng; 7.4 Trao đổi thông tin Tổ chức phải xác định trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm: a) cái gì sẽ được trao đổi; b) trao đổi khi nào; c) trao đổi với ai; d) trao đổi như thế nào; e) ai trao đổi; 7.5 Văn bản 7.5.1 Khái quát Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao gồm: a) các văn bản theo yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này; b) các văn bản được tổ chức xác định là cần thiết cho tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. CHÚ THÍCH Số lượng văn bản của hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau giữa tổ chức này và tổ chức khác bởi vì: – quy mô của tổ chức và các loại hình hoạt động, các quá trình, sản phẩm và dịch vụ của nó; – sự phức tạp của các quá trình và sự tương tác của chúng; – năng lực nhân sự. 7.5.2 Tạo lập và cập nhật Khi tạo lập và cập nhật văn bản, tổ chức phải đảm bảo thích hợp: a) nhận dạng và mô tả (ví dụ tiêu đề, ngày, tác giả, hoặc số viện dẫn); b) định dạng (ví dụ ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, hình ảnh) và dạng trình bày (ví dụ giấy, điện tử); c) xem xét và phê duyệt tính thỏa đáng và phù hợp. 7.5.3 Kiểm soát văn bản 7.5.3.1 Văn bản được yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng và bởi Tiêu chuẩn Quốc tế này phải được kiểm soát để đảm bảo: a) sẵn có và phù hợp cho việc sử dụng, bất kỳ chỗ nào và khi nào cần; b) được bảo vệ thỏa đáng (ví dụ khỏi mất tính bảo mật, sử dụng không đúng mục đích, hoặc mất tính nhất quán, xác thực); 7.5.3.2 Để kiểm soát văn bản, tổ chức phải thực hiện các hành động sau, khi có thể áp dụng: a) phân phối, truy cập, truy xuất và sử dụng; b) bảo quản, bảo tồn, bao gồm cả bảo tồn sự rõ ràng; c) kiểm soát sự thay đổi (ví dụ kiểm soát phiên bản); d) lưu trữ và huỷ bỏ. Văn bản có nguồn gốc bên ngoài được tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và điều hành hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận biết khi thích hợp, và phải được kiểm soát. Văn bản được duy trì như bằng chứng của sự phù hợp phải được bảo vệ khỏi việc sửa đổi thay thế. Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 9/17 Trang 9 / 17 Trang 10 / 17 ISO 9001:2015(V) CHÚ THÍCH Việc truy cập có thể bao gồm một quyết định cho phép chỉ được xem văn bản, hoặc cho phép quyền xem và sửa đổi văn bản. 8 Điều hành 8.1 Hoạch định điều hành và kiểm soát Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được cung cấp, và để thực hiện các hành động đã xác định như đề cập ở điều 6, bằng cách: a) xác định các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ; b) thiết lập chuẩn mực cho: 1) các quá trình; 2) chấp nhận sản phẩm và dịch vụ; c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ; d) thực hiện việc kiểm soát các quá trình tuân theo các chuẩn mực; e) xác định, duy trì và lưu trữ văn bản cần thiết để: 1) có được sự tin cậy rằng các quá trình đã và đang được thực hiện đúng như hoạch định; 2) chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu của chúng. Đầu ra của việc hoạch định này phải thích hợp cho điều hành tác nghiệp của tổ chức. Tổ chức phải kiểm soát các thay đổi đã hoạch định và xem xét kết quả tiếp theo của các thay đổi ngoài dự kiến, thực hiện các hành động giảm nhẹ bất kỳ tác động tiêu cực nào, khi cần thiết. Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài được kiểm soát (xem 8.4). 8.2 Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng Việc trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm: a) cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ; b) tiếp nhận và xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn hàng, bao gồm các thay đổi; c) tiếp nhận các phản hồi từ khách hàng về sản phẩm và dịch vụ, bao gồm các khiếu nại của khách hàng; d) xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng; e) thiết lập các yêu cầu cụ thể cho các hành động bất trắc, khi thích hợp. 8.2.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ Khi xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được đề nghị đến khách hàng, tổ chức phải đảm bảo rằng: a) các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được xác định, bao gồm: 1) các yêu cầu luật định và chế định phải áp dụng; 2) những điều mà tổ chức cho là cần thiết; b) tổ chức có thể đáp ứng các công bố về sản phẩm và dịch vụ mình đề nghị. 8.2.3 Xem xét các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ 8.2.3.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng mình có khả năng đáp ứng các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ đề nghị đến khách hàng. Tổ chức phải thực hiện việc xem xét trước khi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng, bao gồm: a) các yêu cầu đưa ra bởi khách hàng, bao gồm các yêu cầu đối với các hoạt động giao hàng và sau giao hàng; b) các yêu cầu không được công bố bởi khách hàng, nhưng cần thiết cho mục đích hoặc sử dụng cụ thể, khi đã biết; c) các yêu cầu xác định bởi tổ chức; d) các yêu cầu luật định và chế định phải áp dụng đối với sản phẩm và dịch vụ; e) các yêu cầu hợp đồng hoặc đơn hàng khác với trước với những gì đã diễn đạt trước đó. Tổ chức phải đảm bảo rằng các yêu cầu hợp đồng hoặc đơn hàng khác với những gì đã xác định trước đó đã được giải quyết; Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 10/17 Trang 10 / 17 Trang 11 / 17 ISO 9001:2015(V) Các yêu cầu của khách hàng phải được xác nhận bởi tổ chức trước khi chấp nhạn, khi khách hàng không cung cấp một công bố bằng văn bản về các yêu cầu của họ. CHÚ THÍCH Trong một số tình huống, như bán hàng trên interrnet, một xem xét thực tế là không khả thi cho mỗi lần đặt hàng. Thay vào đó, việc xem xét chỉ có thể bao trùm thông tin về sản phẩm, như catalogues. 8.2.3.2 Tổ chức phải duy trì văn bản, khi có thể: a) về các kết quả của việc xem xét; b) về mọi yêu cầu mới đối với sản phẩm và dịch vụ. 8.2.4 Các thay đổi đối với yêu cầu sản phẩm và dịch vụ Tổ chức phải đảm bảo rằng các văn bản được sửa đổi, và những người có liên quan được trang bị nhận thức về các yêu cầu được sửa đổi, khi các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ thay đổi. 8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ 8.3.1 Khái quát Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo cung cấp tiếp theo các sản phẩm và dịch vụ; 8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển Khi xác định các giai đoạn và các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem xét: a) bản chất, khoảng thời gian và mức độ phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển; b) các bước quá trình được yêu cầu, bao gồm việc áp dụng việc xem xét thiết kế và phát triển; c) các hoạt dộng kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển được yêu cầu; d) các trách nhiệm và quyền hạn tham gia vào quá trình thiết và phát triển; e) nhu cầu nguồn lực bên ngoài và nội bộ đối với việc thiết kế và phát triển sản phẩm; f) sự cần thiết của việc kiểm soát tương tác giữa những người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển; g) nhu cầu tham gia của khách hàng và của người sử dụng vào quá trình thiết kế và phát triển; h) các yêu cầu cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó; i) mức độ kiểm soát mong đợi đối với quá trình thiết kế và phát triển bởi khách hàng và các bên quan tâm có liên quan; j) văn bản cần để chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng. 8.3.3 Các đầu vào của thiết kế và phát triển Tổ chức phải xác định các đầu vào cần thiết cho các loại hình sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét: a) các yêu cầu chức năng và kết quả hoạt động; b) thông tin có được từ các hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó; c) các yêu cầu luật định và chế định; d) các tiêu chuẩn và quy phạm thực hành mà tổ chức cam kết áp dụng; e) các hệ quả tiềm ẩn của sai lổi gây ra bởi bản chất của sản phẩm và dịch vụ. Các đầu vào phải đầy đủ cho mục đích thiết kế và phát triển, hoàn thiện và không gây hiểu nhầm. Mâu thuẫn giữa các đầu vào của thiết kế và phát triển phải được giải quyết. Tổ chức phải duy trì văn bản về các đầu vào của thiết kế và phát triển. 8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển Tổ chức phải áp dụng các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng: a) các kết quả cần đạt được được xác định; b) xem xét được thực hiện để đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của kết quả thiết kế và phát triển; c) các hành động kiểm tra xác nhận được thực hiện để đảm bảo rằng các đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào; Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 11/17 Trang 11 / 17 Trang 12 / 17 ISO 9001:2015(V) d) các hành động xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu đối với việc áp dụng và sử dụng dự kiến; e) mọi hành động cần thiết được thực hiện liên quan đến các vấn đề được xác định trong quá trình xem xét, hoặc kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng; f) văn bản về các hoạt động này được duy trì. CHÚ THÍCH Xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển có những mục đích riêng biệt. Chúng có thể được thực hiện tách riêng hoặc kết hợp, phù hợp với sản phẩm và dịch vụ của tổ chức. 8.3.5 Các đầu ra của thiết kế và phát triển Tổ chức phải đảm bảo rằng các các đầu ra của thiết kế và phát triển: a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào; b) là đầy đủ cho các quá trình tiếp theo cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ; c) bao gồm hoặc viện dẫn đến các yêu cầu theo dõi và đo lường, khi thích hợp, và các chuẩn mực chấp nhận; d) mô tả đặc tính của sản phẩm và dịch vụ cần cho mục đích dự kiến, an toàn và sử dụng đúng của chúng; Tổ chức phải duy trì văn bản về các đầu ra của thiết kế và phát triển. 8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển Tổ chức phải nhận biết, xem xét và kiểm soát các thay đổi phát sinh trong quá trình, hoặc sau đó, thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, đến mức độ cần thiết để đảm bảo rằng không có tác động tiêu cực đến sự phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức phải duy trì văn bản về: a) các thay đổi thiết kế và phát triển; b) các kết quả xem xét; c) phê chuẩn thay đổi; d) các hành động được thực hiện để ngăn ngừa các tác động tiêu cực. 8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài 8.4.1 Khái quát Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức phải xác định các biện pháp kiểm soát phải áp dụng đối với các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài khi: a) sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài được định hướng cho việc kết hợp vào sản phẩm và dịch vụ của chính tổ chức; b) sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp đến (các) khách hàng bởi nhà cung cấp bên ngoài trên danh nghĩa của tổ chức; c) một quá trình, hoặc một phần của một quá trình, được cung cấp bởi nhà cung cấp bên ngoài theo quyết định của tổ chức. Tổ chức phải xác định và áp dụng các chuẩn mực cho việc đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết quả hoạt động, và tái đánh giá nhà cung cấp, dựa trên khả năng cung cấp các quá trình hoặc sản phẩm và dịch vụ của họ theo các yêu cầu. Tổ chức phải duy trì văn bản về những hoạt động này và về mọi hành động cần thiết phát sinh từ việc đánh giá. 8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài không tác động tiêu cực đến khả năng chuyển giao ổn định các sản phẩm và dịch vụ phù hợp của tổ chức đến các khách hàng của mình. Tổ chức phải: a) đảm bảo rằng các quá trình cung cấp từ bên ngoài thuộc phạm vi kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng; b) xác định cả biện pháp kiểm soát dự kiến áp dụng cho nhà cung cấp bên ngoài lẫn các biện pháp kiểm soát dự kiến áp dụng cho các kết quả đầu ra; c) thực hiện việc xem xét: 1) tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài đối với khả Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 12/17 Trang 12 / 17 Trang 13 / 17 ISO 9001:2015(V) năng của tổ chức đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định, chế định. 2) hiệu lực của các biện pháp kiểm soát áp dụng bởi nhà cung cấp bên ngoài. d) xác định các hành động kiểm tra xác nhận, hoặc các hành động khác cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài đáp ứng các yêu cầu. 8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu trước khi truyền đạt cho nhà cung cấp bên ngoài. Tổ chức phải truyền đạt đến nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu của mình về: a) các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp; b) phê duyệt: 1) sản phẩm và dịch vụ; 2) phương pháp, quá trình và thiết bị; 3) thông qua sản phẩm và dịch vụ; c) năng lực, bao gồm người có trình độ, bằng cấp; d) các tương tác của nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức; e) kiểm soát và theo dõi kết quả hoạt động của nhà cung cấp bên ngoài áp dụng bởi tổ chức; f) các hành động kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng mà tổ chức, hoặc khách hàng của tổ chức, có ý định thực hiện tại nơi của nhà cung cấp bên ngoài. 8.5 Cung cấp sản phẩm và dịch vụ 8.5.1 Kiểm soát cung cấp sản phẩm và dịch vụ Tổ chức phải thực hiện cung cấp sản phẩm và dịch vụ dưới điều kiện được kiểm soát. Các điều kiện kiểm soát phải bao gồm, khi thích hợp: a) sẵn có văn bản mô tả về: 1) đặc tính của sản phẩm được sản xuất, của dịch vụ được cung cấp, hoặc của các hoạt động được thực hiện; 2) các kết quả cần đạt được; b) sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực theo dõi và đo lường thích hợp; c) việc thực hiện các hành động theo dõi và đo lường ở các giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận rằng các chuẩn mực kiểm soát quá trình hoặc các đầu ra, và các chuẩn mực chấp nhận đối với sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng; d) sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp cho điều hành các quá trình; e) bổ nhiệm những người có năng lực, bao gồm cả các yêu cầu về bằng cấp; f) xác nhận giá trị sử dụng, và định kỳ tái xác nhận giá trị sử dụng, khả năng đạt được các kết quả như hoạch định của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, khi các kết quả đầu ra không thể được kiểm tra xác nhận bởi việc theo dõi và đo lường sau đó; g) thực hiện các hành động nhằm ngăn ngừa sai lổi do con người; h) thực hiện các hành động thông qua sản phẩm, giao hàng và sau giao hàng. 8.5.2 Nhận biết và truy tìm nguồn gốc Tổ chức phải sử dụng các phương tiện thích hợp để nhận biết các đầu ra khi điều đó là cần thiết để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Tổ chức phải nhận biết tình trạng của các đầu ra theo các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp sản phẩm. Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết duy nhất của các đầu ra khi truy vết là một yêu cầu, và phải duy trì văn bản cần thiết cho phép truy vết. 8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài Tổ chức phải gìn giữ tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài khi nó thuộc phạm vi kiểm soát của tổ chức hoặc được sử dụng bởi tổ chức. Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ, gìn tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài cho việc sử dụng hoặc tích hợp vào sản phẩm và dịch vụ. Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 13/17 Trang 13 / 17 Trang 14 / 17 ISO 9001:2015(V) Khi tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện là không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải báo cáo điều này đến khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài và duy trì văn bản về những gì đã xảy ra. CHÚ THÍCH Tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài có thể bao gồm nguyên vật liệu, thành phần, công cụ dụng cụ và thiết bị, nhà xưởng, sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân. 8.5.4 Bảo toàn Tổ chức phải bảo toàn các đầu ra trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, đến mức độ cần thiết nhằm đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu. CHÚ THÍCH Việc bảo toàn có thể bao gồm nhận biết, quản lý, kiểm soát lây nhiễm, bao gói, bảo quản, chuyển giao hoặc vận chuyển, và bảo vệ. 8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng Tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu đối với các hoạt động sau giao hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ. Khi việc xác định mức độ của các hoạt dộng sau giao hàng được yêu cầu, tổ chức phải xem xét: a) các yêu cầu luật định và chế định; b) các hệ quả không mong muốn tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm và dịch vụ; c) bản chất, việc sử dụng và vòng đời dự kiến của sản phẩm và dịch vụ của mình; d) các yêu cầu của khách hàng; e) các phản hồi của khách hàng. CHÚ THÍCH Các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hành động bảo hành, các nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ bảo trì, và các dịch vụ cung cấp bổ sung như tái chế hoặc huỷ bỏ cuối cùng. 8.5.6 Kiểm soát sự thay đổi Tổ chức phải xem xét và kiểm soát sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ, đến mức độ cần thiết để đảm bảo liên tục phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức phải duy trì văn bản mô tả các kết quả của việc xem xét các thay đổi, (những) người có thẩm quyền quyết định thay đổi, và mọi hành động cần thiết phát sinh từ việc xem xét. 8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ Tổ chức phải thực hiện các sắp xếp đã hoạch định, ở những giai đoạn thích hợp, để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng. Việc thông qua sản phẩm và dịch vụ đến khách hàng phải không được tiến hành cho đến khi những sắp xếp đã hoạch định đã được thỏa mãn hoàn toàn, trừ phi được phê duyệt của cấp thẩm quyền thích hợp, và khi áp dụng, bởi khách hàng. Tổ chức phải duy trì văn bản về việc thông qua sản phẩm và dịch vụ. Nội dung văn bản phải bao gồm: a) bằng chứng của sự phù hợp với các chuẩn mực chấp nhận; b) khả năng truy vết đến (những) người có thẩm quyền thông qua. 8.7 Kiểm soát các đầu ra không phù hợp 8.7.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng các đầu ra không phù hợp với các yêu cầu của chúng được nhận biết và được kiểm soát để ngăn ngừa sử dụng hoặc chuyêc chuyển giao ngoài dự kiến. Tổ chức phải thực hiện các hành động thích hợp dựa vào bản chất của sự không phù hợp và tác động của nó đối với sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng phải áp dụng đối với các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp phát hiện được sau khi chuyển giao sản phẩm, trong hoặc sau khi cung cấp các dịch vụ. Tổ chức phải xử lý các đầu ra không phù hợp bằng một hoặc nhiều cách sau: a) khắc phục; b) cô lập, biệt trữ, trả lại hoặc ngưng cung cấp sản phẩm và dịch vụ; c) thông tin đến khách hàng; d) có được sự phê duyệt mức chấp nhận khi nhân nhượng Sự không phù hợp với các yêu cầu phải được kiểm tra xác nhận khi các đầu ra không phù hợp được khắc phục. 8.7.2 Tổ chức phải duy trì văn bản về: Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 14/17 Trang 14 / 17 Trang 15 / 17 ISO 9001:2015(V) a) mô tả sự không phù hợp; b) mô tả các hành động được thực hiện; c) mô tả về mọi nhân nhượng đạt được; d) nhận biết quyền quyết định hành động xử lý sự không phợp 9 Đánh giá kết quả hoạt động 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá 9.1.1 Khái quát Tổ chức phải xác định: a) điều gì cần được theo dõi và đo lường; b) các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần để đảm bảo các kết quả xác thực; c) khi nào việc theo dõi và đo lường phải được thực hiện; d) khi nào các kết quả có được từ việc theo dõi và đo lường phải được phân tích và đánh giá. Tổ chức phải đánh giá kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải duy trì văn bản thích hợp như bằng chứng của các kết quả. 9.1.2 Khiếu nại của khách hàng Tổ chức phải theo dõi nhận thức của khách hàng về mức độ thỏa mãn nhu cầu và mong đợi của họ. Tổ chức phải xác định các phương pháp có được, theo dõi và xem xét các thông tin này. CHÚ THÍCH Các ví dụ về theo dõi nhận thức của khách hàng có thể bao gồm khảo sát khách hàng, các thông tin phản hồi của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ được chuyển giao, gặp gỡ khách hàng, phân tích thị phần, các khen ngợi, các yêu cầu bảo hành và báo cáo sản lượng. 9.1.3 Phân tích và đánh giá Tổ chức phải phân tích và đánh giá dữ liệu và thông tin thích hợp phát sinh từ việc theo dõi và đo lường. Các kết quả phân tích phải được sử dụng để đánh giá: a) sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ; b) mức độ hài lòng của khách hàng; c) kết quả và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng; d) việc hoạch định có được thực hiện một cách có hiệu lực; e) hiệu lực của các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội; f) kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài; g) nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng. CHÚ THÍCH Các phương pháp phân tích dữ liệu có thể bao gồm các kỹ thuật thống kê. 9.2 Đánh giá nội bộ 9.2.1 Tổ chức phải thực hiện đánh giá nội bộ ở tần suất đã hoạch định nhằm cung cấp thông tin về hệ thống quản lý có: a) phù hợp với: 1) các yêu cầu của chính tổ chức đối với hệ thống quản lý chất lượng của mình; 2) các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này; b) được áp dụng và duy trì một cách có hiệu lực. 9.2.2 Tổ chức phải: a) lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện and duy trì (các) chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, hoạch định các yêu cầu và báo cáo, có xem xét đến tầm quan trọng của các quá trình, các thay đổi có ảnh hưởng đến tổ chức, và các kết quả đánh giá trước đó; b) xác định các chuẩn mực và phạm vi đánh giá cho mỗi lần đánh giá; c) lựa chọn các đánh giá viên và thực hiện đánh giá nhằm đảm bảo tính khách quan và công bằng của quá trình đánh giá; d) đảm bảo rằng các kết quả đánh giá được báo cáo đến các lãnh đạo liên quan; e) thực hiện việc khắc phục và các hành động khắc phục thích hợp ngay lập tức; f) duy trì văn bản làm bằng chứng thực hiện các chương trình đánh giá và của kết quả đánh giá. Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 15/17 Trang 15 / 17 Trang 16 / 17 ISO 9001:2015(V) CHÚ THÍCH Xem ISO 19011 để có hướng dẫn chi tiết 9.3 Xem xét của lãnh đạo 9.3.1 Khái quát Lãnh đạo cao nhất phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, ở tần suất đã hoạch định, để đảm bảo sự phù hợp liên tục, tính thỏa đáng, hiệu lực và liên kết với chiến lược định hướng của tổ chức. 9.3.2 Các đầu vào của việc xem xét Xem xét của lãnh đạo phải được lập kế hoạch và được thực hiện có tính đến các xem xét: a) tình trạng của các hành động từ lần xem xét của lãnh đạo trước đó; b) thay đổi của các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; c) thông tin về kết quả và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm xu hướng về: 1) sự hài lòng của khách hàng và phản hồi từ các bên quan tâm có liên quan; 2) mức độ đạt được của các mục tiêu chất lượng; 3) kết quả các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ; 4) sự không phù hợp và hành động khắc phục; 5) các kết quả theo dõi và đo lường; 6) các kết quả đánh giá; 7) kết quả hoạt động của nhà cung cấp bên ngoài; d) sự đầy đủ của các nguồn lực; e) hiệu lực của các hành động được thực hiện nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 6.1); f) các cơ hội cải tiến. 9.3.3 Các đầu ra của xem xét của lãnh đạo Các đầu ra của xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến: a) các cơ hội cải tiến; b) mọi nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng; c) nhu cầu về nguồn lực. Tổ chức phải duy trì văn bản làm bằng chứng về kết quả xem xét của lãnh đạo. 10 Cải tiến 10.1 Khái quát Tổ chức phải xác định và lựa chọn các cơ hội cho việc cải tiến và thực hiện các hành động cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng. Những điều này phải bao gồm: a) cải tiến sản phẩm và dịch vụ nhằm đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như đẻ giải quyết các nhu cầu và mong đợi trong tương lai; b) khắc phục, phòng ngừa hoặc giảm thiểu các tác động không mong muốn; c) cải tiến kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. CHÚ THÍCH Các ví dụ về cải tiến có thể bao gồm sự khắc phục, hành động khắc phục, cải tiến liên tục, thay đổi đột phá, đổi mới và tái cấu trúc. 10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục 10.2.1 Khi một sự không phù hợp xảy ra, bao gồm phát sinh từ các khiếu nại, tổ chức phải: a) phản ứng lại sự không phù hợp và, khi có thể áp dụng: 1) thực hiện hành động nhằm kiểm soát và khắc phục nó; 2) xử lý các hậu quả; b) đánh giá nhu cầu thực hiện hành động nhằm loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, theo cách mà nó có thể tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác, bằng cách: 1) xem xét và phân tích sự không phù hợp; 2) xác định các nguyên nhân của sự không phù hợp; 3) xác định xem liệu có những sự không Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 16/17 Trang 16 / 17 Trang 17 / 17 ISO 9001:2015(V) phù hợp tương tự đang hiện hữu không, hoặc có khả năng xảy ra không; c) thực hiện mọi hành động cần thiết; d) xem xét tính hiệu lực của mọi hành động khắc phục được thực hiện; e) cập nhật các rủi ro và cơ hội đã xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần thiết; f) thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, nếu cần thiết. Các hành động khắc phục phải tương xứng với tác động của sự không phù hợp gây ra. 10.2.2 Tổ chức phải duy trì văn bản làm bằng chứng về: a) bản chất của sự không phù hợp và mọi hành động được thực hiện sau đó; b) các kết quả của mọi hành động khắc phục được thực hiện. 10.3 Cải tiến liên tục Tổ chức phải cải tiến liên tục sự phù hợp, tính thoả đáng và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức phải xem xét các kết quả phân tích và đánh giá, và các đầu ra của cuộc họp xem xét của lãnh đạo, để xác định xem liệu có nhu cầu hoặc cơ hội cần được giải quyết như một phần của cải tiến liên tục hay không. Phạm Xuân Tiến's Blog – www.phạmxuântiến.vn Trang 17/17 Trang 17 / 17 17 / 17 ISO_9001_2015_Vi_2Cols.pdf ISO_9001_2015_Vi_2Cols.pdf Mở Giải nén Mở bằng Tuấn Hà Phước (haphuoctuan@gmail.com) Chi tiết Nhận xét Thông tin chung Loại PDF Kích thước Kích thước 378 KB Vị trí Đã sửa đổi 19:10 8 thg 10 Đã tạo 19:09 8 thg 10 Được mở bởi tôi 14:29 14 thg 10 Mô tả Không có mô tả nào Chia sẻ Phạm Xuân Tiến Chủ sở hữu Bất kỳ ai có liên kết Có thể xem Quyền tải xuống Người xem không thể tải xuống ✓ Đã thu gọn bảng chi tiết. Chi tiết